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 從FDA網(wǎng)站獲悉,2012年1月批出生物制劑新藥1個(gè),新分子實(shí)體(NME)藥品3個(gè),新劑型藥品3個(gè)。涉及輝瑞、基因泰克、GILEAD等多家醫(yī)藥企業(yè)。
表:2012年1月FDA批準(zhǔn)新藥
VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延遲的患者,以降低其體內(nèi)毒性血漿甲氨蝶呤濃度,這種清除延遲可由患者腎功能損害導(dǎo)致。該產(chǎn)品為生物制劑。
VIREAD為GILEAD產(chǎn)品,用于治療艾滋病,原來劑型為片劑,2012年新批準(zhǔn)劑型為口服粉劑,適合2~12歲兒童服用。VIREAD通過特制容器,定量將藥品與食物混合,方便患兒吞服。
Zetonna(環(huán)索奈德)鼻氣溶膠噴霧劑用于成人和12歲以上青少年季節(jié)性和常年過敏性鼻炎對癥治療。環(huán)索奈德是一種皮質(zhì)類固醇,原來劑型為手動泵噴霧計(jì)量吸入制劑。
PICATO凝膠獲準(zhǔn)用于治療光化性角化病,光化性角化病是一種由累積日光暴露導(dǎo)致的癌前病變,可能進(jìn)展為鱗狀細(xì)胞癌。
BYDUREON(艾塞那肽),普通注射劑的英文商品名為BYETTA,2012年FDA批準(zhǔn)該藥品注射液每周1次緩釋劑型的上市,用于治療2型糖尿病。研究表明,治療24周,艾塞那肽緩釋劑型可較基線降低糖化血紅蛋白1.6%,而每日2次的劑型降低0.9%。該藥最常見的不良反應(yīng)是惡心、低血糖、嘔吐、腹瀉、緊張不安感、眩暈、頭痛、消化不良、便秘和無力。
INLYTA(阿西替尼)輝瑞公司產(chǎn)品,用于治療對其它藥物沒有應(yīng)答的晚期腎癌(腎細(xì)胞癌)。INLYTA是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑,對多個(gè)靶點(diǎn)有效,包括VEGF受體1,2和3。最常見不良反應(yīng)包括腹瀉,高血壓,疲勞,食欲下降,惡心。FDA表示,高血壓患者在接受阿西替尼治療之前應(yīng)當(dāng)控制好血壓。
ERIVEDGE由基因泰克公司生產(chǎn),用于治療基底細(xì)胞癌(basal cell carcinoma,BCC),適用于無法開刀或使用化療的癌癥晚期患者,及癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散到其他身體器官的病人。患者每日服用一次。ERIVEDGE藥瓶上的標(biāo)簽警告,此藥若用于孕婦將可能導(dǎo)致嬰兒死亡,它最常見的副作用包括肌肉痙攣,脫發(fā),消瘦,腹瀉,疲勞,改變或喪失味覺,食欲下降,便秘,嘔吐。
KALYDECO用于治療囊腫性纖維化(CF)。每12小時(shí)服用1片。中度和重度肝功能不全患者劑量相應(yīng)減少。與中度或強(qiáng)CYP3A的抑制劑的藥物合用時(shí),減少劑量。 |
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