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細菌內毒素單位：EU（國際統一標準）

作者：www.bilong.com 來源：網絡發布時間： 2013-08-26 10:52　瀏覽次數：

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關于細菌內毒素的量值在80年代幾乎都是以重量單位來表示,它很不科學，相同重量的內毒素，由于菌株來源不同，提取方法各異而且所加附形劑不同，因此其生物活性相差很大。如EC-2和EC-5，其重量換算單位分別：5EU/ng 和10EU/ng，以效價單位表示內毒素的量值是十分合理的。2001年開始美日歐等國開始執行細菌內毒素檢查國際統一調和案，內毒素單位統一用EU表示，各國規定的細菌內毒素檢查法（包括中國）基本一致。因此EU已經成為國際公認的細菌內毒素量值，用EU表示的內毒素相關論文也被世界各國所承認，而以前其他重量單位如ng，pg等已經被淘汰。
細菌內毒素國家標準品
目前國家標準品批號：981 效價：9000EU/瓶。中國藥品生物制品檢定所提供。
血站常用檢測品種的內毒素限值
品種	細菌內毒素限值
血液保存液(I)	小于5.56EU/ml
血液保存液(Ⅱ)	小于5.56 EU/ml
輸液、輸血、注射器具	不超過20 EU/件
與腦脊液接觸和胸內應用醫療器械	不超過2.15 EU/件
空塑料血袋	不超過20EU/只
一次性使用離心式血漿分離器	小于0.5EU/mL（浸提介質<100ml）
血漿管路	小于0.5EU/mL（浸提介質<50ml）
一次性使用機用采血器	小于0.5EU/mL（浸提介質<10ml）
檢測細菌內毒素的設備
《藥品檢驗儀器操作規程》2005版中收載BET系列細菌內毒素測定儀，天津市天大天發科技有限公司生產。（該系列設備在藥檢行業被廣泛的使用）
以下為獲得醫療器械注冊證的儀器型號：
BET-32M細菌內毒素分析儀（檢測試管型） BET-24A細菌內毒素分析儀（安瓿檢測型）
血站細菌內毒素檢測有關的標準



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