國(guó)家藥監(jiān)局正式印發(fā)了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下稱(chēng)藥品GMP）認(rèn)證管理辦法》。國(guó)家藥監(jiān)局要求各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行缺陷檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并要求在藥品GMP證書(shū)有效期內(nèi)，至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。
已經(jīng)修訂完畢的新版《藥品GMP指南》也將在8月中旬發(fā)行。目前新一輪GMP認(rèn)證已經(jīng)全面啟動(dòng)，首批通過(guò)認(rèn)證的8家企業(yè)即將公示。
據(jù)了解，依照新版藥品GMP的要求，新辦制藥企業(yè)、藥企新增的生產(chǎn)范圍都將依照新版GMP進(jìn)行審查，已取得認(rèn)證的企業(yè)，須在到期前6個(gè)月申請(qǐng)新藥品G MP認(rèn)證。注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證與追蹤由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，此外其他種類(lèi)的藥品則由轄區(qū)內(nèi)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)。
新版藥品GMP從今年3月1日正式施行，意在從源頭保證藥品質(zhì)量安全，并加快與國(guó)際對(duì)接。此前國(guó)家藥監(jiān)局信息中心主任孫咸澤在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，新版G MP已與歐洲、美國(guó)、澳大利亞G M P完全對(duì)接，中國(guó)已提出了加入國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織申請(qǐng)。
有分析則認(rèn)為，此項(xiàng)認(rèn)證或?qū)⒋侔l(fā)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)新一輪洗牌。經(jīng)優(yōu)勝劣汰后，同類(lèi)藥品過(guò)度生產(chǎn)、企業(yè)創(chuàng)新能力低下、行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面或?qū)⒏纳啤Ａ硗猓瑖?guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的集中度也將因此得到提高。 |
